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化妆品卫生新规分级改动较大

        为了确保化妆品的作用安全性,控制化妆品原料和产品的质量,卫生部于1999年在<化妆品卫生标准)和<化妆品安全性评价程序和方法)的基础上制订了<化妆品卫生规范)(1999年版),此规范实施2年后,卫生部再进行修订,于2002年1月开始启用新的(化妆品卫生规范)(2002年版)对化妆品的卫生学指标进行检测,新的规范在某些检测方法和结果分级方面与旧规范有较大不同,特别是在急性眼刺激性试验反应评分分级方面改动较大。现将结果报告如下。

  1、材料与方法

  1.1 实验材料送检、受理申报的国产或进口的各类用于眼部或易接触眼部的普通和特殊用途化妆品,包括染发类、洗发护发类、洗面面膜类、眼部护肤类、烫发类等436个样品,所有样品均不稀释(染发剂需2剂及以上混合后方可使用的产品,均按说明书要求以一定比例混调匀进行实验)。

  1.2 实验动物新西兰家兔,体重约2500 g,广东省医学实验动物中心提供,检疫4~7 d。

  1.3 实验方法 不冲洗眼刺激性试验:因两个实验规范的差异,选取的动物数为每组3~4只,实验时,以卡介苗注射器或小匙取受试物约0.1 ml(g)直接滴(涂)入实验动物左侧的结膜囊中,被动闭合其上下眼睑6 s,在24 h内不冲洗动物眼睛作不冲洗眼刺激性试验。同一动物的右眼以生理盐水作为对照。随后于染毒后1,24,48和72 h及第4,第7,21 d分别按新旧<化妆品卫生规范)中急性眼刺激性/腐蚀性试验评分标准进行反应评分及刺激强度分级。30 S冲洗眼刺激性试验:选用于3只健康家兔进行实验,实验动物在染毒后30 s。用足量、流速较大而不引起动物眼损伤的水流冲洗30 s,然后用同一标准进行评分与分级。

  1.4 反应分级 根据刺激反应的评分和刺激反应持续时间以1999年版及2002年版<化妆品卫生规范)对所试验样品进行分级。1999年版卫生规范分无刺激性、轻度刺激性、中度刺激性和重度刺激性;2002年版卫生规范分无刺激性、微刺激性、轻刺激性、刺激性和腐蚀性。为了便于2个版本的刺激反应分级比较,根据卫生部历年来的评审意见和结果,我们以轻刺激性(1999年版为轻度刺激性)为分界面。将反应分级归纳为2个级别进行统计,轻刺激性以下含轻刺激性(1999年版为轻度刺激性)为一个级别,另一级别为轻刺激性以上(1999年版为轻度刺激性)。

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